1、每年定期檢測潔凈區(qū)域的風量、以及其他環(huán)境參數(shù),在測定的同時對過濾器進行檢測。
2、主要檢測風速、終阻力以及泄露率。
3、當過濾器的風量下降為額定風量的75%時需要更換。
4、當終阻力為初阻力的2倍時需要進行更換。
5、當風速低于0.35m/s時需要進行更換。
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1、過濾器的使用壽命影響因素太多(如生產車間的濕度、粉塵情況、空調系統(tǒng)的持續(xù)/間歇運行模式、廠房設施的維護保養(yǎng)情況等),籠統(tǒng)的制定更換周期確實難,GMP標準好像也沒有具體要求。建議根據(jù)驗證結果確定,HVAC屬于藥品生產的關鍵系統(tǒng),每年要進行一次再驗證,根據(jù)測定的風速、過濾器的檢漏等情況確定是否更換,不堵、不漏、不霉,塵埃粒子、沉降菌(浮游菌)監(jiān)測符合要求則無需更換。
2、過濾器要下降到額定風量的75%更換的問題,理論上先檢測潔凈度,潔凈度不合格時才對進行掃描,風速也可以用風速儀測試,GMP規(guī)定風速小于0.35時必須更換,一般潔凈室設計時的送風量是額定風量的60%-80%,另外一個參數(shù)就是阻力了,阻力測試要到技術夾層將送風口鉆一個孔,因為安裝時不會每個送風口都裝壓差表,這樣測試阻力大于初阻力2倍就要更換,如果設計時用484*484*220的過濾器,那設計時就有問題,按房間大小回風量算,也許320*320*220就夠。
3、《潔凈廠房設計規(guī)范》所規(guī)定的過濾器更換條件:
(1) 氣流速度降到zui低限
(2) 阻力達初阻值2倍
(3) 出現(xiàn)無法修補的滲漏
4、無論是還是初、中效,當投入使用,并在系統(tǒng)中調節(jié)符合我們使用要求時(如閥門開啟量、送風機送風量回風量等參數(shù)確定)我們測定并記錄下這是初中過濾器的各項參數(shù),如風速、阻力,然后再下次檢測時,我們在確定系統(tǒng)沒有變化后,才再次檢測他們的風速、阻力,從而才能判斷是否更換空氣過濾器。但現(xiàn)實中,我們很可能沒有確定和固定過這些參數(shù)(如在每個閥門上標記其開啟大小),而是看到壓差不合格,就隨意調節(jié)回風窗大小,有時甚至調節(jié)送風閥門的開啟度,從而破壞了整個系統(tǒng)的平衡。