91亚洲视频在线观看,亚洲欧美中文字幕高清在线,亚洲欧美国产日韩在线视频,不卡久久精品国产亚洲av不卡

當前位置:首頁  >  技術文章  >  潔凈室(區(qū))沉降菌的監(jiān)測(全面)

潔凈室(區(qū))沉降菌的監(jiān)測(全面)

更新時間:2021-06-21  |  點擊率:12818

一、監(jiān)測依據(jù)
1、《中華人民共和國國家標準(醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法)》GB/T 16294-2010。
2、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂)。
二、檢測原理
沉降菌的測試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經(jīng)若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
三、監(jiān)測要求
1、測試條件
(1)溫度和相對濕度:潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(無特殊要求時,溫度在18~26℃,相對濕度在45%~65%為宜),同時還應滿足測試儀器的使用范圍。
(2)室內(nèi)壓差、送風量或風速應符合要求。
(3)高效過濾器的泄漏測試應符合要求。
2、測試狀態(tài)
(1)沉降菌測試前,被測試潔凈室(區(qū))的溫度、濕度須達到規(guī)定的要求,靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。
(2)沉降菌測試前,被測試潔凈室(區(qū))已經(jīng)過消毒。
(3)測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種,測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求,并在報告中注明測試狀態(tài)。
3、測試時間
(1)靜態(tài)a:單向流潔凈室(區(qū))在空氣凈化系統(tǒng)正常運行10min后開始,非單向流潔凈室(區(qū))在空氣凈化系統(tǒng)正常運行30min后開始。
(2)靜態(tài)b:單向流潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場自凈10min后開始;非單向流潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場,自凈20min后開始。
(3)在動態(tài)測試時,則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
備注:靜態(tài)a指潔凈室(區(qū))在空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b指潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后的狀態(tài)。
四、采樣
1、最少采樣點數(shù)目的確定
根據(jù)潔凈室(區(qū))面積大小和潔凈級別要求不同確定最少采樣點數(shù)目,按國家標準要求,采樣在滿足最少采樣點數(shù)的同時還應滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。不同級別的潔凈室(區(qū))最少采樣點數(shù)可按下表確定:

備注:表中的面積對于單向流潔凈室指的是送風面積,對于非單向流潔凈室指的是房間面積。
最少培養(yǎng)皿數(shù)按下表確定:

2、采樣點的布置
(1)工作區(qū)測試點位置離地0.8~1.5m。
(2)可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測試點。
(3)采樣點的布置力求均勻,避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中或稀疏。
3、測試步驟
(1)測試前,用75%乙醇棉球或0.1%新潔爾滅溶液擦拭培養(yǎng)皿外表面后,將培養(yǎng)皿放入傳遞窗內(nèi)殺菌至少30min。
(2)將已制備好的培養(yǎng)基平皿面朝上按采樣點布置圖由內(nèi)至外逐個放置,逐一打開皿蓋,把培養(yǎng)皿蓋朝下斜靠在培養(yǎng)皿邊緣,使培養(yǎng)皿表面暴露在空氣中1h以上,但不大于4h,再講培養(yǎng)皿蓋好后倒置。
(3)靜態(tài)測試時,培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上;動態(tài)測試時,單個沉降碟的暴露時間可以少于4h,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測,并積累計數(shù),直至監(jiān)測時間累計達到4h。
采樣注意事項:
(1)測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
(2)靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于2人。
(3)對于單向流潔凈室(區(qū))或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。
(4)布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。
(5)采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量少走動。
(6)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其它可能對樣本的污染。
五、培養(yǎng)
(1)全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),注意觀察菌落生長情況。
(2)采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于2天;采用沙氏培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后,在20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于5天。
(3)每批培養(yǎng)基應有對照試驗,檢驗培養(yǎng)基本身是否污染??擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
六、菌落計數(shù)
(1)用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查有無遺漏。
(2)若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù),不能分辨時,以1個菌落計數(shù)。
七、計算結果
用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)之和,每個檢測點的沉降菌平均菌落數(shù)用下式計算:

式中,為平均菌落數(shù)
    M1為1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
    M2為2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
    Mn為n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
    n為培養(yǎng)皿總數(shù)
八、結果與判定
每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的界限。在靜態(tài)測試時,若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。不同級別潔凈室(區(qū))沉降菌技術指標見下表所示:

九、記錄
潔凈室(區(qū))沉降菌的監(jiān)測應填寫記錄,監(jiān)測報告應包含以下內(nèi)容:
(1)測試者的名稱和地址,測試日期。
(2)測試依據(jù)。
(3)被測潔凈室(區(qū))的平面布置。
(4)有關測試儀器及其測試方法的描述。
(5)測試結果,包括所有統(tǒng)計計算資料。

免费人成再在线观看| 精品久久久久亚洲中文字幕| 大胸美女被c的嗷嗷叫视频| 日韩人妻精品一区二区三区99| 八插8插黄色视频| 帅哥大鸡巴操美女| 国产精品一区二区在线观看91| 亚洲乱码专区一区二区三区四区| 日韩人妻精品一区二区三区99| 又爽又粗又大又长的爆草| 精品免费久久久久久久久| 外国处女BB视频| 久久久精品欧美一区二区三免费| 小骚货舔小骚逼视频| 老头鸡巴操老太骚逼| 神马我不卡手机在线观看| 看女生b免费视频| av黄色资源在线观看| 啊啊不要你那痛死爽死了直播一区| 操纯欲女生小穴视频| 精品区在线导航视频观看| 欧美猛男一区二区三区快播| 操批在线观看视频| 欧美尤物操逼毛茸茸真爽| 啊灬啊别停灬用力啊男男在线观看| 久操视频中文字幕在线观看| 大狼狗插阴道视频| 国产欧美洲中文字幕床上| 中日美女毛5片一区二区三区| 久久精品伦一区二区三区| 中文字幕一区二区三区中文字幕| 欧美一区二区三区四公司| 色噜噜噜噜一区二区三区| 两人爽爽爽无码免费视频| 欧美大胆a级视频 一本| 最新中文字幕av不卡高清| 久久久久久高清无码视频| 大鸡巴操逼 公司| 日本高清一区二区三区水蜜桃| 怎么样操女人的逼亚洲Av黄片段| 多男用舌头伺候一女|